Γράφει η Αντιπρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας και Πρόεδρος της Ομοσπονδίας Ρευματοπαθών “ΡΕΥΜΑΖΗΝ”, στο HealthView.
H χώρα μας έχει τις απαιτούμενες βάσεις για να πραγματοποιήσει το άλμα και να βρεθεί στο επίκεντρο στις κλινικές μελέτες σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο. Διαθέτει εξαιρετικό επίπεδο τεχνογνωσίας, μεγάλο αριθμό διαγνωστικών κέντρων και άρτια καταρτισμένο επιστημονικό και ερευνητικό δυναμικό στα πανεπιστήμια, τα ερευνητικά κέντρα και τα νοσηλευτικά ιδρύματα. Η πολιτική βούληση και η συνεργασία όλων των εταίρων συνιστούν τις προϋποθέσεις για την περαιτέρω αξιοποίηση αυτών των συγκριτικών πλεονεκτημάτων προς όφελος της υγείας των πολιτών.
Για τους ασθενείς οι κλινικές μελέτες εκτός του ότι αποτελούν μοχλό καινοτομίας είναι και μέσον για γρήγορη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες με δωρεάν και πλήρη ασφαλιστική κάλυψη εξασφαλίζοντας χωρίς κόστος την φαρμακευτική τους αγωγή καθώς και εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις αλλά και ιατρική παρακολούθηση και φροντίδα.
Έγκαιρη πρόσβαση στις καινοτόμες = αύξηση προσδόκιμου επιβίωσης.
Εξ αιτίας της πρόσβασης στις καινοτόμες θεραπείες τα τελευταία 50 χρόνια έχει αυξηθεί το προσδόκιμο επιβίωσης κατά 10 τουλάχιστον χρόνια και σοβαρά νοσήματα όπως ο HIV,ο καρκίνος κ.α έχουν μετατραπεί σε χρόνια νοσήματα. Παρά τα οφέλη για τους ασθενείς υπάρχει ακόμα διστακτικότητα από τους ασθενείς για να συμμετέχουν σε μια κλινική μελέτη και η θεωρία του πειραματόζωου εξακολουθεί ακόμα να υφίσταται όχι μόνο στις τάξεις των ασθενών αλλά και στην κοινωνία γενικότερα και θα πρέπει να ανατραπεί με την κατάλληλη ενημέρωση και εκπαίδευση.
Η εκπαίδευση επομένως του ασθενή τόσο για τις διαδικασίες διεξαγωγής μιας μελέτης καθώς και του αυστηρού κανονιστικού πλαισίου για τη διαδικασία της έγκρισης μελέτης όσο και της παρακολούθησης της διεξαγωγής μια μελέτης, της διασφάλισης των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων αλλά πάνω απ’ όλα της ασφάλειας των συμμετεχόντων είναι εξαιρετικά σημαντική.
Οι ασθενείς χρειάζονται πληροφορίες που είναι εύκολα κατανοητές και αξιόπιστες για τη διαδικασία και για τον σκοπό των κλινικών μελετών. Θα πρέπει να καταλάβουν ότι η ασφάλειά τους είναι το κύριο ζητούμενο όλων όσων συμμετέχουν σε μια κλινική μελέτη.
Ο ρόλος των οργανώσεων ασθενών.
Οι συμβολή των οργανώσεων ασθενών στην συμμετοχή των ασθενών σε μια κλινική μελέτη μπορεί να είναι σημαντική με τους παρακάτω τρόπους:
- Οι σύλλογοι ασθενών στηρίζουν τους ασθενείς ώστε να συμμετέχουν στην κλινική μελέτη αλλά και να παραμείνουν σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
- Έχουν την απαραίτητη εμπειρία να εξηγήσουν με απλό τρόπο τα χαρακτηριστικά μιας κλινικής μελέτης, ούτως ώστε να ανταποκρίνεται στις ανάγκες των ασθενών και να εστιάσουν στην κατανόηση των στόχων μιας μελέτης
- Έχουν αναπτύξει δεξιότητες για να παράγουν αποτελεσματική επικοινωνία μέσω των δικτύων τους με σκοπό τη συμμετοχή ειδικών πληθυσμών (π.χ. σε περίπτωση σπάνιων ασθενειών).
Ο ρόλος όμως των εκπροσώπων ασθενών και των οργανώσεων τους δεν πρέπει να εξαντλείται στη συμμετοχή των ασθενών σε μια κλινική μελέτη καθώς μπορούν να συμμετέχουν από τα πρώτα κιόλας στάδια στο σχεδιασμό μιας μελέτης. Έτσι μπορούν να συμμετέχουν στην καταγραφή των ακάλυπτων θεραπευτικών αναγκών των ασθενών, στην συνδιαμόρφωση πρωτοκόλλου, της έγγραφης συναίνεσης, στην μετάφραση σε κατανοητή γλώσσα των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών καθώς και στην ενημέρωση και διάχυση της πληροφορίας μέσω των δικτύων τους.
Για να μπορούν βέβαια οι ασθενείς να ανταποκριθούν σ αυτούς τους ρόλους θα πρέπει να έχουν την κατάλληλη εκπαίδευση. Ήδη πολλοί εκπρόσωποι οργανώσεων ασθενών απ’ όλες τις θεραπευτικές κατηγορίες έχουν τέτοια εμπειρία, οι περισσότεροι απ’ αυτούς έχουν εκπαιδευτεί στην Ευρωπαϊκή Ακαδημία Ασθενών για την έρευνα και ανάπτυξη των φαρμάκων (EUPATI), συμμετέχουν σε Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς όπως ο ΕΜΑ και μπορούν με την εμπειρία τους να συμβάλλουν ουσιαστικά όπως αναφέρθηκε παραπάνω.
Η Ένωση Ασθενών Ελλάδας έχει πολύ ψηλά στην ατζέντα της το θέμα των κλινικών μελετών. Έχει υποβάλει συγκεκριμένες προτάσεις για την δημιουργία ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος για την προσέλκυση και ανάπτυξη κλινικών μελετών στην Ελλάδα, τονίζοντας τα οφέλη της ανάπτυξης τους τόσο για το σύστημα υγείας όσο και για την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.
Οι προτάσεις μας περιλαμβάνουν δέσμη μέτρων σε σχέση με την παροχή κινήτρων προς τα Νοσοκομεία για την προσέλκυση κλινικών μελετών καθώς και στους επιστήμονες και ερευνητές, λειτουργεία τμήματος κλινικών μελετών στα μεγάλα Νοσοκομεία, θέσπιση συγκεκριμένων στόχων στις Διοικήσεις των Νοσοκομείων, απλούστευση των διαδικασιών έγκρισης κ.α. Ιδιαίτερο βάρος στις προτάσεις μας δίνεται στην συμμετοχή των ασθενών στις κλινικές μελέτες από το στάδιο του σχεδιασμού τους, στη διαφύλαξη των προσωπικών δεδομένων των ασθενών καθώς και στην πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες μετά το τέλος της έρευνας.
Εκπρόσωποι της Ένωσης μας συμμετέχουν στην Επιτροπή Δεοντολογίας για τις κλινικές μελέτες καθώς και στην Ακαδημία Κλινικών Μελετών που υλοποιείται από την Ιατρική Εταιρεία Αθηνών για την εκπαίδευση νέων επιστημόνων στις κλινικές μελέτες. Το πρόγραμμα εκπαίδευσης και ενδυνάμωσης των μελών της Ένωσης που υλοποιείται εδώ και ένα χρόνο με πολύ μεγάλη επιτυχία έχουμε εντάξει την εκπαίδευση και ενημέρωση των μελών μας για την έρευνα και ανάπτυξη των φαρμάκων και τις κλινικές μελέτες. Στην ιστοσελίδα της Ένωσης μας σε συνεργασία με τον ΕΟΦ υπάρχει ιδιαίτερο πεδίο «Τα νέα για το φάρμακο» όπου ο επισκέπτης μπορεί να πληροφορηθεί σχετικά με τις Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα, την φαρμακοεπαγρύπνηση και την κίτρινη κάρτα καθώς και την απόσυρση μη ασφαλών προϊόντων.
Είναι πλέον κοινή διαπίστωση ότι η χώρα μας διαθέτει όλες τις προοπτικές ώστε να είναι ένας ανταγωνιστικός προορισμός για τη διενέργεια κλινικών μελετών τα επόμενα χρόνια, αρκεί να καταφέρει να εκμεταλλευτεί τις ευκαιρίες και να ανταποκριθεί στις προκλήσεις έτσι όπως διαμορφώνονται σε τοπικό αλλά και διεθνές επίπεδο. Η Ένωση Ασθενών Ελλάδας θα είναι αρωγός σε αυτή την προσπάθεια προκειμένου οι ασθενείς στην Ελλάδα να έχουν ίσες ευκαιρίες στην πρόσβαση σε καινοτόμες αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπείες.
