25 Νοεμβρίου, 2023 σε Ανακλήσεις μη ασφαλών προϊόντων, Τα νέα για το φάρμακο

Ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων “BINOCRIT INJ.SOL 40000 IU/1,0ML PF.SYR” και “EPOETIN ALFA HEXAL INJ.SO.PFS 40000 IU/1,0 ML”.

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ-ΕΟΦ

ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων “BINOCRIT INJ.SOL 40000 IU/1,0ML PF.SYR” και “EPOETIN ALFA HEXAL INJ.SO.PFS 40000 IU/1,0 ML”» Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: SANDOZ GMBH, KUNDL, Αυστρία (BINOCRIT), HEXAL AG, Γερμανία (EPOETIN ALFA HEXAL) Τοπικός Αντιπρόσωπος: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. (BINOCRIT)

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη: 1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄) 2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’) 3. Την υπ΄ αρ. 93585/18-09-2020 ενημέρωση της Novartis (Hellas) A.E.B.E. 4. Τις πρόσφατες ενημερώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στο δίκτυο ανταλλαγής πληροφοριών των κρατών-μελών της Ε.Ε.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των παρτίδων 2003100106 (ημερ. λήξης 30.11.2021), 2003170117 (ημερ. λήξης 31.01.2022) και 2001100007 (ημερ. λήξης 30.09.2021) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄BINOCRIT INJ.SOL 40000 IU/1,0ML PF.SYR΄΄, καθώς και των παρτίδων 2001310041 (ημερ.λήξης 31.10.2021) και 1912130049 (ημερ. λήξης 30.09.2021) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄EPOETIN ALFA HEXAL INJ.SO.PFS 40000 IU/1,0 ML΄΄, κατόπιν ενημέρωσης για αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφών, που καταγράφηκε στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας του προϊόντος, ως προς την οξειδωμένη μορφή ενός αμινοξέος της πρωτεϊνικής αλληλουχίας. Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά, δεδομένου ότι το συγκεκριμένο ποιοτικό πρόβλημα αφορά παρτίδες άλλες από αυτές που έχουν διατεθεί στο στην ελληνική αγορά, στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας κι έχει ως σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας. Η εταιρεία NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.