25 Νοεμβρίου, 2023 σε Ανακλήσεις μη ασφαλών προϊόντων, Τα νέα για το φάρμακο

Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος ADRENALINE 1 mg/ml injection solution Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΑΠΟΦΑΣΗ ΕΟΦ

Έχοντας υπόψη: 1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄) 2. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 11823/5-2-2021 επιστολή της εταιρείας DEMO AE σχετικά με εθελοντική ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων του προϊόντος

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των παρτίδων 2000913, 2000914 και 2000915 με ημερομηνία λήξης 11/2021 του φαρμακευτικού προϊόντος ADRENALINE 1 mg/ml injection solution, καθώς εντοπίστηκε αστοχία υλικού (βαθιά χαραγή στο λαιμό της φύσιγγας) σε τεμάχια παρτίδων του προϊόντος που διακινήθηκαν σε χώρα της Ευρώπης. Η απομάκρυνση των ανωτέρω παρτίδων από την ελληνική αγορά αποφασίστηκε, παρά το γεγονός ότι δεν έχουν καταγραφεί ελαττωματικά τεμάχια σε αυτές, επειδή έχουν παραχθεί από την ίδια παρτίδα φύσιγγας με το εύρημα. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προέβη η εταιρεία DEMO AE,. Η εταιρεία DEMO AE ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ