ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.
3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 παρ. 2 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3αΓ.Π.32221/29-4-2013 υπουργικής απόφασης
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 124753/25.11.2020 επιστολή της εταιρείας VIOFAR LTD σχετικά με
εθελοντική ανάκληση.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 120 του φαρμακευτικού προϊόντος VOLONTEN TABS 100MG/TAB,
προκειμένου η εταιρεία να προβεί σε επανέλεγχο της συσκευασίας λόγω εύρεσης blister με λιγότερα
δισκία.
Η παρούσα απόφαση ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει ο ΚΑΚ του προϊόντος.
Ο ΚΑΚ του προϊόντος καλείται να υλοποιήσει την ανάκληση, να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες
του, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ σε εύλογο χρονικό
διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5)
ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.