25 Νοεμβρίου, 2023 σε Ανακλήσεις μη ασφαλών προϊόντων, Τα νέα για το φάρμακο

Ανάκληση της παρτίδας 171019 του φαρμακευτικού προϊόντος BIOSONIDE CREAM 0,025%

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη: 1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄) 2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’) 3. Την υπ΄αριθμ 86/2020 Έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ 4. Την υπ΄αριθμ 22647/8-3-2021 επιστολή της εταιρείας HELP ABEE

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση της παρτίδας 171019 με ημερομηνία λήξης 5/2021 του φαρμακευτικού προϊόντος BIOSONIDE CREAM 0,025%. Η ανάκληση γίνεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, καθώς τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του ΕΟΦ, δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος, όσον αφορά τον ποσοτικό προσδιορισμό της δραστικής ουσίας BUDESONIDE. Η εταιρεία HELP ABEE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

O Πρόεδρος του ΕΟΦ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ