ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ΄ αρ. 40283/02-04-2020 ενημέρωση της Winmedica A.E.
4. Τις ενημερώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και των κρατών-μελών της Ε.Ε. στο
δίκτυο ανταλλαγής πληροφοριών των Ρυθμιστικών Αρχών των κρατών-μελών της Ε.Ε.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 5700001 (ημερ. λήξης 09/2022) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄PELGRAZ
INJ.SOL 6MG/0.6ML (10MG/ML)΄΄, λόγω απόκλισης από τις προδιαγραφές του προϊόντος, που αφορά στην
παρουσία πρόσμιξης υψηλού μοριακού βάρους στη συγκεκριμένη παρτίδα.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία Winmedica A.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης
παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ,
εφόσον ζητηθούν.