25 Νοεμβρίου, 2023 σε Άρθρα, Τα νέα της Ένωσης

Ανοσοκατασταλμένοι και εμβολιασμός κατά της Covid-19

Περιλαμβάνονται στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου ανοσοκατασταλμένα άτομα?

Όταν τα εμβόλια έλαβαν εγκρίσεις άτομα που πάσχουν από αυτοάνοσα νοσήματα, ρευματοπάθειες (π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα), νόσο του Crohn, ψωρίαση, λύκο, σκλήρυνση κατά πλάκας κ.α., άρχισαν να ανησυχούν και να αναρωτιόνται γιατί αρκετοί συνασθενείς τους υποστηρίζουν ότι δεν θα εμβολιαστούν. Αυτό συνέβη, καθώς δημιουργήθηκαν δυο γενικές βασικές ανησυχίες :

  1. Ότι το εμβόλιο μπορεί να ενεργοποιήσει το ανοσοποιητικό τους σύστημα με λάθος τρόπο
  2. Ότι η φαρμακευτική αγωγή που ακολουθούν (ανοσοκατασταλτικά φάρμακα) επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου

Όσον αφορά τα εμβόλια Covid-19 δεν υπάρχει πληθώρα δεδομένων λόγω των συνθηκών για το πως κάθε ασθενής  μπορεί να αντιδράσει, διότι δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές. Άτομα με ασταθή κατάσταση υγείας αποκλείονται από τη διαδικασία των κλινικών μελετών, όπως στο παράδειγμα του εμβολίου της AstraZeneca εξαιρέθηκαν από την μελέτη άτομα με καρκίνο ή άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.

Αυτό δεν συνέβη μόνο στη περίπτωση των εμβολίων του Covid-19, είναι κάτι αρκετά συνηθισμένο καθώς στις κλινικές δοκιμές επιλέγονται υγιή άτομα για την υλοποίηση της μελέτης, τα οποία δεν ακολουθούν κάποια φαρμακευτική αγωγή και δεν έχουν κάποιο υποκείμενο νόσημα, με στόχο να μην επηρεάσουν τα δεδομένα της έρευνας. Επίσης οι επιστήμονες υποστηρίζουν ότι τέτοιου είδους απαντήσεις δεν εξάγονται άμεσα καθώς δεν θα είναι επαρκείς.

Παραδείγματα κριτηρίων αποκλεισμού σε κλινικές μελέτες

Οι κλινικές δοκιμές για εμβόλια περιλαμβάνουν ένα πρωτόκολλο που αναφέρει ποιος μπορεί να συμμετάσχει (κριτήρια ένταξης) και ποιος δεν μπορεί να συμμετάσχει (κριτήρια αποκλεισμού).

Πράγματι, μια ανασκόπηση των δημοσιευμένων κριτηρίων αποκλεισμού για τη μελέτη της AstraZeneca δείχνει με ορισμένες εξαιρέσεις, ότι οι εθελοντές σε «οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη ή ύποπτη ανοσοκατασταλτική ή ανοσοανεπαρκή κατάσταση» δεν επιτρέπεται να συμμετάσχουν στην κλινική μελέτη του εμβολίο της.

Όσον αφορά το εμβόλιο της Moderna , οι κλινικές δοκιμές αποκλείουν να συμμετέχουν στη μελέτη όσοι έχουν «λάβει συστηματικά ανοσοκατασταλτικά ή ανοσο-τροποποιητικά φάρμακα για περισσότερες από 14 ημέρες συνολικά εντός έξι μηνών πριν από τον έλεγχο».

Τα κριτήρια αποκλεισμού των κλινικών δοκιμών της Pfizer απέκλεισαν τα «ανοσοκατεσταλμένα άτομα με γνωστή ή υποψία ανοσοανεπάρκειας» καθώς και «άτομα που ακολουθούν ανοσοκατασταλτική θεραπεία».

Η κλινική δοκιμή του εμβολίου κατά της Covid-19 της φαρμακευτικής εταιρίας Johnson & Johnson επιτρέπει σε άτομα με ορισμένες υποκείμενες ιατρικές παθήσεις να συμμετάσχουν εάν τα συμπτώματά τους είναι σταθερά και καλά ελεγχόμενα. «Οι συμμετέχοντες με σταθερή κλινική κατάσταση υπό μη ανοσοδιαμορφωτική θεραπεία (π.χ. η ρευματοειδής αρθρίτιδα) μπορούν να εγγραφούν κατά την κρίση του ερευνητή. Καθώς επιτρέπεται να λαμβάνουν μη ανοσορρυθμιστική θεραπεία, στεροειδή, μη ανοσοκατασταλτική δόση, ενώ τα άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα πιθανόν να αποκλειστούν.

Πως λαμβάνονται τα δεδομένα για άτομα με ανοσοκαταστολή όσον αφορά τα εμβόλια?

Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι επειδή αυτοί οι πληθυσμοί ασθενών δεν συμπεριλήφθηκαν στις αρχικές κλινικές δοκιμές δεν σημαίνει ότι οι ασθενείς δεν μπορούν να πάρουν το εμβόλιο.

Τα άτομα με αυτοάνοσες και φλεγμονώδεις ασθένειες και εκείνα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες θα αξιολογούνται μετά την κυκλοφορία των εμβολίων, κάτι που αποτελεί κοινή πρακτική.

Οι επιστήμονες υποστηρίζουν ότι συνήθως, οι ασθενείς μελετώνται σε κλινικές δοκιμές φάσης 4, δηλαδή όταν ένα φάρμακο έχει εγκριθεί από αρμόδιο εθνικό ή διεθνή φορέα και ήδη είναι σε κυκλοφορία. Με τις πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες φάσης 3, οι επιστήμονες γνωρίζουν ποια είναι η αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια ενός εμβολίου, και στη συνέχεια μελετούν τους «πιο δύσκολους πληθυσμούς ασθενών».

Αλλά είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι οι παρασκευαστές αλλά και οι ασθενείς αναφοράς έχουν περάσει από το ίδιο τυφλό σημείο δεδομένων κάθε φορά που βγαίνει ένα νέο εμβόλιο (π.χ. το εμβόλιο του έρπητα ζωστήρα).

Ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για ανοσκατασταλμένους ασθενείς

Ακόμη και χωρίς τη συμπερίληψη των ανοσοκατασταλμένων ασθενών στις κλινικές μελέτες των εμβολίων και την έλλειψη συγκεκριμένων δεδομένων οι επιστήμονες είναι σε θέση να μπορούν να δώσουν εμπεριστατωμένες απαντήσεις στους ασθενείς.

Τι συμβαίνει με τις παρενέργειες και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς;

Μια ακόμη κοινή ανησυχία αφορά τις παρενέργειες των εμβολίων κατά του COVID-19. Φυσικά για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα προβλέπονται ήπιες παρενέργειες, όπως και στα εμβόλια είναι συχνές και αναμενόμενες. Οι παρενέργειες είναι το σημάδι ότι ο οργανισμός μας βιώνει μια ανοσολογική απόκριση. Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τα εμβόλια COVID-19 περιλαμβάνουν:

  • Πόνος και δυσκαμψία στο σημείο της ένεσης
  • Κούραση
  • Πονοκέφαλο
  • Μυϊκοί πόνοι
  • Ακαμψία στις αρθρώσεις

Συνολικά η επιστημονική κοινότητα υποστηρίζει ότι η ανάλυση οφέλους-κινδύνου είναι υπέρ του εμβολιασμού στον ύστατο βαθμό. Οι ειδικοί στη δημόσια υγεία παρακολουθούν καθ’ όλη τη διάρκεια του εμβολιαστικού προγράμματος τις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων μετά από αναφορές από δύο άτομα στο Ηνωμένο Βασίλειο που εμφάνισαν συμπτώματα μετά τη λήψη του εμβολίου Pfizer.

Πηγή: CreakyJoints – Πατήστε εδώ για να μεταφερθείτε στο πρωτότυπο επιστημονικό άρθρο

Μετάφραση και προσαρμογή: Ένωση Ασθενών Ελλάδας