25 Νοεμβρίου, 2023 σε Ανακλήσεις μη ασφαλών προϊόντων, Τα νέα για το φάρμακο

ΕΟΦ: «Ανάκληση της παρτίδας 2004023 του φαρμακευτικού προϊόντος CALCIFOLIN TAB 15MG/TAB»

ΘΕΜΑ: «Ανάκληση της παρτίδας 2004023 του φαρμακευτικού προϊόντος CALCIFOLIN TAB 15MG/TAB»

Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: ΠΡΟΒΙΝΤΕΝΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

ΑΠΟΦΑΣΗ Έχοντας υπόψη: 1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄) 2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’) 3. Την υπ΄ αρ. 169/20 έκθεση δοκιμών/αναλύσεων του ΕΟΦ 4. Την 39601/28-4-2021 επιστολή της εταιρείας ΠΡΟΒΙΝΤΕΝΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ για εθελοντική ανάκληση

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση της παρτίδας 2004023 του φαρμακευτικού προϊόντος CALCIFOLIN TAB 15MG/TAB, κατόπιν εργαστηριακού ελέγχου, όπου διαπιστώθηκε ότι το αποτέλεσμα του ελέγχου ποσοτικού προσδιορισμού που έγινε στο δείγμα δε συμφωνεί με τις προδιαγραφές του προϊόντος. Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Προβιντεντ Φαρμακευτική. Η εταιρεία ΠΡΟΒΙΝΤΕΝΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ, ως Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ