25 Νοεμβρίου, 2023 σε Ανακλήσεις μη ασφαλών προϊόντων, Τα νέα για το φάρμακο

ΕΟΦ: Προληπτική διακοπή κυκλοφορίας του CHAMPIX

Ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση παρτίδων του CHAMPIX (βαρενικλίνη), καθώς  εντοπίστηκαν επίπεδα της Ν-νιτροζο-βαρενικλίνης πάνω από το όριο της Αποδεκτής Ημερήσιας Πρόσληψης. Προληπτικά ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καλείται να διακόψει τη διανομή, αναμένοντας νέο έλεγχο.

Συγκεκριμένα, καταγράφηκε πρόσμιξη Ν-νιτροζο-βαρενικλίνης πάνω από το όριο της Αποδεκτής Ημερήσιας Πρόσληψης το οποίο έχει υπολογισθεί από τον ΚΑΚ. «Τα αποτελέσματα των ελέγχων έδειξαν ότι τα επίπεδα της Ν-νιτροζο-βαρενικλίνης σε ορισμένες παρτίδες υπερέβησαν το όριο της Αποδεκτής Ημερήσιας Πρόσληψης (acceptable daily intake (ADI)) το οποίο έχει υπολογισθεί από τον ΚΑΚ για το συγκεκριμένο προϊόν». Ο ΚΑΚ και ο EMA συνεργάζονται για την αξιολόγηση των πληροφοριών σχετικά με αυτό το ζήτημα και παρακολουθούν προσεκτικά την κατάσταση, επισημαίνεται στη σχετική ανακοίνωση.

Από τα υπάρχοντα στοιχεία, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς, στους οποίους είχε χορηγηθεί το φάρμακο.  Με δεδομένο ότι οι ευρωπαϊκές αρχές  εξακολουθούν να αξιολογούν τα δεδομένα, προτείνεται οι επαγγελματίες υγείας για προληπτικούς λόγους, να μην χορηγούν το CHAMPIX σε νέους ασθενείς. Σημειώνεται πως το CHAMPIX (βαρενικλίνη) ενδείκνυται για τη διακοπή του καπνίσματος σε ενήλικες.

Αλλαγή θεραπείας

Η ανάκληση και η διακοπή της διανομής θα οδηγήσει σε ελλείψεις του CHAMPIX. Συνεπώς, για τους ήδη χορηγούμενους πιθανολογείται να μην είναι δυνατή η ολοκλήρωση της θεραπείας, οπότε οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να εξετάζουν το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας. Στην σχετική ανακοίνωση τονίζεται ότι «τα εναλλακτικά σκευάσματα θα διαφέρουν από αγορά σε αγορά αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν θεραπεία αντικατάστασης νικοτίνης (NRT) και βουπροπιόνη».

Για την θεραπευτική επιλογή, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συνυπολογίσουν την ανάγκη για βαθμιαία μείωση της δόσης. Σημειώνεται ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) αναφέρεται ότι «στο τέλος της θεραπείας, η διακοπή του CHAMPIX συσχετίσθηκε με αυξημένη ευερεθιστότητα, παρόρμηση για κάπνισμα, κατάθλιψη και/ή αϋπνία σε ποσοστό μέχρι και 3% των ασθενών».

Οι ειδικοί θα πρέπει να επισημάνουν στους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία να μην διακόψουν το CHAMPIX χωρίς να τους συμβουλευτούν και να συζητήσουν τυχόν ερωτήσεις ή ανησυχίες με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, εάν χρειαστεί.

Ν-νιτροζο-βαρενικλίνη

Πρόκειται για μια  μια νιτροζαμίνη. Οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανώς καρκινογόνες για τον άνθρωπο (ουσίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο). Οι νιτροζαμίνες βρίσκονται σε πολύ χαμηλά επίπεδα στο νερό και στα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των αλλαντικών και των ψητών κρεάτων, των γαλακτοκομικών προϊόντων και των λαχανικών. Οι προσμίξεις νιτροζαμίνης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου, εάν οι άνθρωποι εκτίθενται σε αυτές πάνω από τα επιτρεπτά όρια για μεγάλες χρονικές περιόδους.

Πιθανολογούμενες  ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το CHAMPIX σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, μπορούν να υποβληθούν:

  • Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr
  • Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
  • Εναλλακτικά, η πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί επίσης να αναφερθεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας: Τηλέφωνο: 210 67 85 800 ΦΑΞ: 00800 161 2206 4512 (χωρίς χρέωση) Fax: 210 8199096 (με χρέωση)