Κυριότερες επισημάνσεις της συνεδρίασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) 3-6 Μαΐου 2021

Αυτόν τον μήνα η επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC) προέβη σε ανασκόπηση ενός αριθμού σημάτων ασφάλειας σχετικά με τα εμβόλια έναντι της COVID-19. Η αξιολόγηση των σημάτων ασφάλειας αποτελεί μια συνηθισμένη εργασία της φαρμακοεπαγρύπνησης και είναι απαραίτητη για να διασφαλιστεί ότι οι ρυθμιστικές αρχές έχουν το γνωστικό υπόβαθρο του οφέλους και του κινδύνου των φαρμάκων.

Η PRAC ολοκληρώνει την ανασκόπηση του σήματος του πρηξίματος του προσώπου με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 Comirnaty

Η PRAC έχει συστήσει μια αλλαγή στις πληροφορίες του προϊόντος του Comirnaty. Μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών, που καταγράφηκαν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (EudraVigilance), και δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία, η PRAC θεώρησε ότι υπάρχει τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα αιτιώδους συσχέτισης μεταξύ του εμβολίου και των αναφερόμενων περιστατικών πρηξίματος του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με δερματικά πληρωτικά (μαλακές, πηκτές ουσίες που ενίενται κάτω από το δέρμα). Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πρήξιμο του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με δερματικά πληρωτικά πρέπει να συμπεριληφθεί ως παρενέργεια στην ενότητα 4.8 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στην ενότητα 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης (ΦΟΧ) για το Comirnaty. H αναλογία οφέλους-κινδύνου παραμένει η ίδια.

Η PRAC ολοκληρώνει την ανασκόπηση του σήματος των ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων1 με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen Η PRAC έχει πλέον ολοκληρώσει την ανασκόπηση του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen και επιβεβαίωσε, όπως έχει ήδη αναφερθεί, ότι τα οφέλη του εμβολίου για την πρόληψη της COVID-19 υπερτερούν του κινδύνου των παρενεργειών. Κατά την ολοκλήρωση της ανασκόπησης, η Επιτροπή συνέστησε στις 20 Απριλίου περαιτέρω βελτίωση της προειδοποίησης σχετικά με το σύνδρομο θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αγγεία) με θρομβοπενία (χαμηλά αιμοπετάλια αίματος), η οποία αναφερόταν προηγουμένως στις πληροφορίες προϊόντος για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen. Οι πληροφορίες του προϊόντος θα περιλαμβάνουν τώρα επίσης τη συμβουλή ότι οι ασθενείς που διαγιγνώσκονται με θρομβοπενία εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό θα πρέπει να διερευνώνται ενεργά για ενδείξεις θρόμβωσης. Παρομοίως, οι ασθενείς που παρουσιάζουν θρομβοεμβολή εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό θα πρέπει να αξιολογούνται για θρομβοπενία. Τέλος, η θρόμβωση με θρομβοπενία θα προστεθεί ως “σημαντικός ταυτοποιημένος κίνδυνος” στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για το εμβόλιο. Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα παρέχει σχέδιο για την περαιτέρω μελέτη των πιθανά υποκείμενων μηχανισμών αυτών των πολύ σπάνιων συμβάντων.

Η PRAC συνεχίζει να εξετάζει προσεκτικά το Comirnaty κσι το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Moderna για ασυνήθιστους θρόμβους αίματος με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων

Η PRAC παρακολουθεί στενά κατά πόσο τα εμβόλια mRNA μπορεί επίσης να συνδέονται με τις περιπτώσεις των σπάνιων, ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια, μια παρενέργεια που έχει αναφερθεί στο εμβόλιο Vaxzevria και το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen. Μετά από επανεξέταση των αναφορών για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, η PRAC θεωρεί σε αυτό το στάδιο ότι δεν υπάρχει σήμα ασφάλειας για τα εμβόλια mRNA. Έχουν αναφερθεί μόνο λίγες περιπτώσεις θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια. Όταν εξετάζονται στο πλαίσιο της έκθεσης των ατόμων στα εμβόλια mRNA, οι αριθμοί αυτοί είναι εξαιρετικά χαμηλοί και η συχνότητά τους είναι μικρότερη από εκείνη που εμφανίζεται σε άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί. Επιπλέον, οι περιπτώσεις αυτές δεν φαίνεται να παρουσιάζουν το συγκεκριμένο κλινικό πρότυπο που παρατηρήθηκε με το Vaxzevria και το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen. Συνολικά, τα τρέχοντα στοιχεία δεν υποδηλώνουν μια αιτιώδη σχέση. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά αυτό το ζήτημα και θα επικοινωνήσει περαιτέρω εάν είναι απαραίτητο.

Θέματα ενδιαφέροντος από την αυξημένη παρακολούθηση των εμβολίων έναντι της COVID19

Η αυξημένη παρακολούθηση της ασφάλειας με την μορφή συνοπτικών εκθέσεων ασφάλειας για την πανδημία είναι μία από τις δεσμεύσεις που απαιτούνται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υποχρεούνται να υποβάλλουν στον ΕΜΑ συνοπτικές εκθέσεις ασφάλειας για την πανδημία σε μηνιαία βάση. Οι εκθέσεις αυτές εξετάζονται από την PRAC και κάθε ανησυχητικό συμβάν διερευνάται περαιτέρω, εάν χρειάζεται.

Αξιολόγηση των αναφορών του συνδρόμου Guillain-Barre με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca από την PRAC

Στο πλαίσιο της επανεξέτασης των τακτικών συνοπτικών εκθέσεων ασφαλείας για την πανδημία, του Vaxzevria, του εμβολίου έναντι της Covid-19 της AstraZeneca, η PRAC αναλύει τα δεδομένα που παρέχονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα περιστατικά του συνδρόμου GuillainBarre (GBS) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό. Το GBS είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο περπάτημα. Το GBS αναγνωρίστηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ως πιθανό ανεπιθύμητο συμβάν που απαιτεί ειδικές δραστηριότητες παρακολούθησης της ασφάλειας. Η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παρέχει περαιτέρω λεπτομερή στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης όλων των αναφερόμενων περιστατικών στο πλαίσιο της επόμενης συνοπτικής έκθεσης ασφάλειας για την πανδημία.

Η PRAC θα συνεχίσει την ανασκόπηση της και θα επικοινωνήσει περαιτέρω όταν καινούριες πληροφορίες είναι διαθέσιμες.

Η PRAC αξιολογεί περιστατικά μυοκαρδίτιδας με το Comirnaty και το εμβόλιο έναντι της COVID-19 Moderna

Ο EMA είναι ενήμερος για τις περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από την καρδιά) που αναφέρθηκαν κυρίως μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty. Προς το παρόν δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα περιστατικά αυτά οφείλονται στο εμβόλιο. Ωστόσο, η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παρέχει περαιτέρω λεπτομερή στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης των περιστατικών ανάλογα με την ηλικία και το φύλο, στο πλαίσιο της επόμενης συνοπτικής έκθεσης ασφάλειας για την πανδημία και θα εξετάσει εάν απαιτείται οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική δράση. Επιπλέον, η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου έναντι της COVID-19 Moderna – επίσης ένα εμβόλιο mRNA – να παρακολουθεί παρόμοιες περιπτώσεις με το εμβόλιό του και να παρέχει επίσης λεπτομερή ανάλυση των συμβάντων στο πλαίσιο της επόμενης συνοπτικής έκθεσης ασφάλειας για την πανδημία. Ο EMA θα ανακοινώσει περαιτέρω όταν υπάρξουν νέες πληροφορίες