25 Νοεμβρίου, 2023 σε Ανακλήσεις μη ασφαλών προϊόντων, Τα νέα για το φάρμακο

Προσωρινή απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 190135 του φαρμακευτικού προϊόντος “BUPIVACAINA RECORDATI INJ.SOL 5MG/ML”

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΕΟΦ

ΘΕΜΑ: «Προσωρινή απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 190135 (ημ. λήξης 11/2022) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄BUPIVACAINA RECORDATI INJ.SOL 5MG/ML΄΄» Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA, Ιταλία Τοπικός Αντιπρόσωπος: ΙΦΕΤ Α.Ε.

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3. Την ενημέρωση του Τμήματος Ανεπιθύμητων Ενεργειών για κίτρινες κάρτες σχετικά με τη συγκεκριμένη παρτίδα προϊόντος

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την προσωρινή απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 190135 (ημ. λήξης 11/2022), του φαρμακευτικού προϊόντος “BUPIVACAINA RECORDATI INJ.SOL 5MG/ML”, έως ότου ολοκληρωθεί ο εργαστηριακός της έλεγχος από τον ΕΟΦ.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, κατόπιν αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη συγκεκριμένη παρτίδα.

Η εταιρεία ΙΦΕΤ, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της εν λόγω παρτίδας ώστε να δεσμευτεί.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Πηγή: ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ